Virtual Experience System – dispositivo medico di Classe I

Il sistema in sintesi

Le configurazioni hardware-software sono soggette a verifiche specifiche di compatibilità, sicurezza e prestazioni. L’utilizzo deve rispettare le configurazioni verificate e le istruzioni per l’uso.

Destinazione d’uso e moduli

VES offre esperienze virtuali personalizzabili da integrare in interventi di sostegno psicologico, psicoterapia, psicoeducazione e promozione del benessere, per favorire la riduzione dell’ansia e dello stress percepito, la gestione e l’elaborazione del disagio psicologico, la regolazione emotiva e il benessere, sotto la supervisione di professionisti sanitari qualificati.

Le finalità dichiarate si applicano ai singoli moduli esclusivamente in relazione alle rispettive funzionalità e alle evidenze disponibili.

Augmented Wellbeing

Comprende esperienze virtuali finalizzate a favorire il rilassamento, la focalizzazione dell’attenzione, la mindfulness, la regolazione emotiva, la gestione dell’ansia e dello stress percepito e la promozione del benessere.

Il modulo è destinato a psicologi, psichiatri, psicoterapeuti e altri professionisti sanitari qualificati, adeguatamente formati e operanti nell’ambito delle rispettive competenze. Sono previsti un protocollo completo per psicologi, psichiatri e psicoterapeuti e un protocollo di somministrazione semplice per gli altri professionisti sanitari.

Augmented Psychology

Comprende esperienze virtuali basate su narrazioni metaforiche e visualizzazioni guidate, finalizzate a favorire l’elaborazione del disagio emotivo, la risignificazione dei vissuti, la regolazione emotiva e i processi di cambiamento psicologico.

Il modulo è destinato esclusivamente a psicologi, psichiatri e psicoterapeuti qualificati e adeguatamente formati, nell’ambito delle rispettive competenze professionali.

Principio di funzionamento

Il professionista seleziona l’esperienza appropriata e ne supervisiona la riproduzione sui dispositivi compatibili, in funzione delle condizioni dell’utente e degli obiettivi dell’intervento. Le esperienze integrano ambienti tridimensionali, stimoli visivi e sonori, colonne sonore e narrazioni guidate da voci professionali.

L’accompagnamento vocale può avvenire mediante narrazioni preregistrate o guida diretta del professionista, in funzione dell’esperienza selezionata e degli obiettivi dell’intervento.

Riferimenti teorici e metodologici

Augmented Wellbeing si ispira ai modelli cognitivo-comportamentali, in particolare agli approcci di terza generazione, integrando principi e tecniche della Mindfulness, della Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), della Compassion Focused Therapy (CFT) e del Rilassamento Muscolare Progressivo di Jacobson.

Augmented Psychology adotta un approccio integrativo e trasversale: richiama contributi dell’Acceptance and Commitment Therapy (ACT), della Schema Therapy, della psicologia positiva, dell’imagery e della visualizzazione guidata, della psicoterapia psicodinamica e dell’ipnosi clinica, con narrazioni metaforiche e principi di immersive storytelling.

Questi modelli costituiscono riferimenti scientifici e metodologici per la progettazione delle esperienze, senza vincolarne l’uso a uno specifico orientamento psicoterapeutico. L’integrazione negli approcci clinici rispetta le competenze del professionista e la destinazione d’uso del dispositivo.

Tre modalità operative

1. Immersiva stand-alone

Il professionista seleziona e configura l’esperienza direttamente sul visore tramite Augmented Life Experience 2.0. Dopo l’installazione dei contenuti e la verifica della validità della licenza, la sessione può svolgersi senza connessione Wi-Fi.

2. Immersiva guidata via browser

Il professionista seleziona e gestisce l’esperienza tramite Augmented Platform, fruibile con Google Chrome e collegata al visore compatibile.

3. Non immersiva via browser

Il professionista gestisce l’esperienza tramite Augmented Platform con Google Chrome, con visualizzazione su monitor, tablet, smartphone o Smart TV compatibili.

Composizione e parti principali

Software proprietari che costituiscono VES

• Esperienze di Realtà Virtuale Augmented Wellbeing.
• Esperienze di Realtà Virtuale Augmented Psychology.
• Augmented Life Experience 2.0, applicazione per la riproduzione immersiva.
• Augmented Platform, applicazione web per la gestione delle sessioni e la fruizione non immersiva tramite browser.

VES comprende due moduli funzionali; le singole esperienze sono contenuti selezionabili all’interno delle applicazioni. La struttura modulare riunisce Augmented Wellbeing e Augmented Psychology sotto una denominazione comune e definisce il perimetro del prodotto, le funzionalità e le configurazioni hardware-software supportate.

Hardware e accessori di terze parti

Si utilizzano con VES, ma non fanno parte del dispositivo medico:

• Visori Meta Quest 2, Meta Quest 3 e Meta Quest 3S.
• Controller e accessori compatibili previsti da Meta.
• PC, tablet e smartphone compatibili con Google Chrome nella versione più recente, per la selezione e la gestione delle sessioni.
• Dispositivi compatibili per la visualizzazione non immersiva: PC, monitor collegati a PC, tablet, smartphone e Smart TV.
• Hardware e sistemi operativi compatibili utilizzati nelle configurazioni previste.

I visori Meta Quest sono prodotti commerciali di Meta Platforms Technologies, LLC. La loro marcatura CE riguarda le normative europee applicabili alle apparecchiature radioelettriche e ai prodotti elettronici: non attesta la conformità come dispositivo medico ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Abilitazione e funzioni comuni

• Utenza con abbonamento attivo e visore abbinato all’utenza mediante codice, con abilitazione delle esperienze da parte di BECOME.
• Selezione e avvio delle singole esperienze tramite Augmented Life Experience 2.0 e gestione secondo le modalità operative previste.
• Presentazione di contenuti audiovisivi esperienziali in ambienti multisensoriali con stimoli visivi e sonori.
• Possibilità di interrompere la sessione e utilizzo sotto supervisione di professionisti sanitari qualificati.

Contenuti che non fanno parte del dispositivo medico

Le stesse applicazioni distribuiscono anche Augmented Situations, Augmented Mentalization e Augmented Corporate: questi moduli non sono dispositivi medici e non rientrano nella destinazione d’uso di VES.

È esclusa dal dispositivo medico anche la fruizione delle esperienze in formato solo audio tramite Augmented Platform, offerta come prodotto di benessere generico.

La separazione è garantita da:

• Abilitazioni distinte: ogni modulo richiede un proprio abbonamento attivato da BECOME; Augmented Psychology è abilitato solo a psicologi, psichiatri e psicoterapeuti.
• Menu distinti: Augmented Wellbeing e Augmented Psychology sono categorie separate e contrassegnate come dispositivo medico con marcatura CE; le altre categorie non riportano marcatura CE né indicazioni mediche.
• Informazioni agli utilizzatori: etichetta elettronica, istruzioni per l’uso e checklist identificano i moduli di VES e precisano che le altre categorie non devono essere usate al loro posto.

Le altre categorie non condividono dati né funzioni con i moduli VES e non ne modificano il funzionamento. BECOME è responsabile della conformità dei software medicali e della dimostrazione della sicurezza e delle prestazioni nelle configurazioni hardware-software dichiarate compatibili, secondo il percorso regolatorio applicabile.

Utilizzatori, pazienti e formazione

Responsabilità del professionista

VES è utilizzato da professionisti sanitari qualificati, formati all’impiego del sistema e operanti nell’ambito delle rispettive competenze. Il professionista valuta l’appropriatezza dell’esperienza e monitora le condizioni del paziente/utente per tutta la sessione, senza delegare la supervisione ad altre persone e usando credenziali personali.

Pazienti e utenti previsti

VES è destinato a persone con ansia, stress percepito o disagio psicologico, anche legati a una malattia fisica o al ricovero, per le quali il professionista abbia indicato le esperienze virtuali a supporto dell’intervento. La persona deve comprendere le istruzioni ed essere in grado di segnalare un disagio.

Prima di ogni sessione, il professionista verifica l’idoneità con la checklist allegata alle istruzioni per l’uso: età, condizioni cliniche, eventuali infezioni oculari o cutanee contagiose, tollerabilità della Realtà Virtuale e appropriatezza dell’esperienza. La valutazione può determinare l’avvio, l’adozione di precauzioni, il rinvio o l’esclusione della sessione.

L’età minima è di 10 anni in entrambe le modalità. Per i minorenni si rispettano il consenso dei genitori o tutori, le restrizioni Meta e le disposizioni applicabili agli account e all’uso dei dispositivi.

Formazione obbligatoria comune

Prima dell’utilizzo ogni professionista completa la formazione sull’uso sicuro, con verifica finale dell’apprendimento. BECOME registra il completamento; la formazione viene integrata quando cambiano in modo rilevante il dispositivo, i moduli o le istruzioni.

• Destinazione d’uso, destinatari, limiti, controindicazioni, precauzioni, effetti indesiderati e categorie escluse dal dispositivo medico.
• Valutazione dell’idoneità e checklist prima e dopo la sessione; regole per i minorenni, consenso, regolazione del visore e pause.
• Preparazione della postazione, posizione seduta o allettata, spazio e illuminazione; vestibilità, carica, integrità, tracciamento, pulizia e igienizzazione.
• Sicurezza elettrica, ossigenoterapia, dispositivi impiantati attivi, apparecchiature elettromedicali e zona della risonanza magnetica.
• Tre modalità operative, scelta del modulo e dell’esperienza, supervisione continuativa e uso personale delle credenziali.
• Segni di malessere, interruzione immediata mediante pulsante Meta, Exit o rimozione del visore, gestione delle reazioni avverse ed escalation fino al 112, recupero e riorientamento.
• Registrazione e segnalazione degli eventi avversi e degli incidenti gravi; richiesta di assistenza.

Formazione specifica per modulo

Augmented Wellbeing: formazione asincrona o in presenza sulle Tecniche di Rilassamento Aumentato dalla Realtà Virtuale, con approfondimenti su rilassamento, attenzione, mindfulness, regolazione emotiva e utilizzo delle esperienze.

Augmented Psychology: formazione asincrona o in presenza sulla Pratica Clinica Aumentata dalla Realtà Virtuale, con approfondimenti su imagery, visualizzazione guidata, narrazione metaforica e integrazione negli interventi psicologici e psicoterapeutici.

Controindicazioni e precauzioni

Le controindicazioni valgono per la fruizione immersiva e non immersiva; alcune precauzioni riguardano specificamente il visore.

Quando la sessione non deve essere effettuata

• Epilessia, storia di crisi convulsive, fotosensibilità o perdite di coscienza.
• Stato psicotico o dissociativo acuto.
• Ideazione suicidaria attiva.
• Intossicazione da alcol o sostanze.

Condizioni che richiedono valutazione individuale documentata

• Emicrania, chinetosi, disturbi vestibolari, disturbi della visione binoculare o predisposizione alla cybersickness.
• Disturbi psichiatrici diagnosticati o fenomeni dissociativi non acuti, con parere medico quando indicato.
• Condizioni visive che impediscano una fruizione confortevole; condizioni neurologiche o psicologiche che rendano inappropriati specifici contenuti.
• Fobie o traumi attivabili da elementi delle esperienze, come acqua, mare o spazi aperti.
• Reazioni note ai materiali dell’interfaccia facciale o ai detergenti.
• Lesioni o infezioni di occhi, pelle del volto o cuoio capelluto, compresa la congiuntivite contagiosa: la sessione va rinviata fino alla risoluzione.
• Limitazioni posturali, cervicali o motorie; per utenti allettati, cannule, sondini, collari cervicali o medicazioni al capo.
• Cardiopatie, disturbi respiratori, gravidanza, età avanzata, fragilità e altre condizioni mediche, con consulto medico quando indicato.
• Dispositivi medici impiantabili attivi, come pacemaker, defibrillatori e neurostimolatori, o protesi acustiche: magneti e componenti radio del visore possono interferire.
• Ossigenoterapia: la batteria al litio è una possibile fonte di innesco e serve anche la valutazione della struttura secondo le regole antincendio.
• Minorenni, nel rispetto dell’età minima e delle restrizioni del produttore dell’hardware.

La sessione va rinviata anche in presenza, all’avvio, di nausea, capogiri, malessere, agitazione grave o segni di intossicazione. Le condizioni di precauzione possono comportare ulteriori misure, rinvio o esclusione.

Augmented Wellbeing non prevede controindicazioni aggiuntive rispetto a quelle comuni. Per Augmented Psychology è richiesta particolare cautela in caso di elevata vulnerabilità emotiva o condizioni che compromettano la tollerabilità dei contenuti metaforici.

Effetti indesiderati e rischi prevedibili

L’impiego può comportare effetti connessi ai visori e, in misura minore, alla fruizione non immersiva, oltre a reazioni psicologiche ed emotive legate ai contenuti e alle caratteristiche individuali:

• Affaticamento visivo, visione doppia transitoria, cefalea e discomfort.
• Nausea, vertigini, disorientamento e cybersickness.
• Dispnea, vertigini o iperventilazione se la respirazione guidata non è tollerata.
• Crisi epilettiche in soggetti predisposti alla fotosensibilità.
• Aumento transitorio di ansia o distress, fino all’attacco di panico.
• Sintomi dissociativi transitori, come derealizzazione e depersonalizzazione, dopo la sessione.
• Cadute o urti per ridotta percezione dell’ambiente reale; difficoltà transitorie di riorientamento dopo l’esperienza immersiva.
• Dolore cervicale, segni da pressione e irritazioni cutanee da contatto.
• Trasmissione di infezioni oculari o cutanee attraverso visori e accessori condivisi non adeguatamente igienizzati.
• Spegnimento o blocco dell’immagine per batteria scarica o malfunzionamenti, con possibile disorientamento o ansia transitoria.
• Rischi rari ma gravi legati a hardware e ambiente: ustioni da surriscaldamento, interferenze con dispositivi impiantati o apparecchiature elettromedicali, incendio in presenza di ossigenoterapia, aspirazione in caso di vomito nell’utente allettato e scossa elettrica con caricatori danneggiati.
• Reazioni emotive intense, anche con riattivazione di ricordi dolorosi, durante o dopo le esperienze di Augmented Psychology.

Preparazione, supervisione e interruzione

Impiego immersivo

La durata di uso continuativo del visore non deve superare 20 minuti.

L’utente deve essere seduto oppure, quando appropriato e dopo verifica ergonomica, allettato in posizione semiseduta, con testa e collo sostenuti, vie aeree libere e presidi non interferenti. Cuscini e coperte non devono comprimere od ostruire il visore. Durante l’uso l’utente non deve alzarsi né camminare.

Prima della sessione il professionista verifica:

• Idoneità dell’utente, adeguatezza dell’ambiente e comprensione delle istruzioni.
• Vestibilità del visore, cinturino non stretto, distanza delle lenti, eventuali occhiali, nitidezza e funzionamento.
• Integrità di visore, lenti, batteria, cavi e accessori; assenza di surriscaldamento; controller carichi e abbinati.
• Carica sufficiente per tutta la sessione, volume adeguato e procedura di interruzione sicura disponibile.
• Visore, sistema operativo e versione dell’app inclusi nelle configurazioni verificate.
• Esperienza appartenente ai moduli VES, con titolo, lingua e opzioni audio indicati dal professionista.

Impiego non immersivo

Dispositivo e browser devono rientrare nelle configurazioni verificate. Prima della sessione si controllano connessione, immagine e audio; l’utente resta seduto a distanza adeguata dallo schermo, con luminosità e volume regolati.

Sicurezza elettrica e ambiente

• Il visore non deve essere usato durante la ricarica. Utilizzare solo caricatori e cavi originali e integri e ricaricare lontano dall’utente.
• Non usare visore e controller vicino a sorgenti di campi elettromagnetici intensi, come elettrobisturi o radiotrasmettitori, né nella zona della risonanza magnetica.
• Rispettare le distanze indicate nelle istruzioni per l’uso da apparecchiature elettromedicali e dispositivi impiantati attivi.
• In ossigenoterapia, l’impiego è ammesso solo dopo valutazione del professionista e della struttura secondo le regole antincendio, con visore integro e mai in ricarica.

Interruzione e recupero

Interrompere subito la sessione e assistere l’utente su sua richiesta, al primo segno di disagio o in caso di calore anomalo del visore. Tra i segnali da osservare: pallore, sudorazione, respiro affannoso, nausea, agitazione, pianto, confusione e movimenti anomali.

L’interruzione può avvenire mediante rimozione assistita del visore. Se i sintomi sono importanti o non si risolvono in pochi minuti, si attivano le procedure cliniche della struttura. Al termine il professionista verifica il benessere psicofisico e il corretto riorientamento prima che l’utente si allontani, in particolare se deve guidare.

Segnalazione degli eventi avversi

Gli eventi avversi devono essere registrati e comunicati a BECOME: support@become-hub.com. Gli incidenti gravi vanno segnalati al fabbricante e all’autorità competente, in Italia il Ministero della Salute.

Pulizia e igienizzazione

Visori Meta Quest 2, 3 e 3S e accessori devono essere puliti e igienizzati tra un paziente/utente e il successivo, rispettando le istruzioni Meta e i protocolli igienico-sanitari della struttura.

• Pulire superfici esterne, cinturini, controller e interfacce facciali con prodotti e modalità compatibili con i materiali e le indicazioni del produttore.
• Pulire le lenti esclusivamente con panni in microfibra ottica asciutti, senza liquidi o detergenti.
• Pulire le interfacce facciali rimovibili secondo le istruzioni del produttore; verificarne integrità e completa asciugatura prima del riutilizzo.
• Non usare prodotti abrasivi o contenenti alcol sulle componenti per le quali Meta ne sconsiglia l’impiego.
• Evitare l’utilizzo condiviso in presenza di infezioni oculari o cutanee contagiose.

Il professionista verifica l’avvenuta igienizzazione prima di ogni sessione. In caso di contaminazione sospetta, il dispositivo è temporaneamente escluso dall’utilizzo fino al completamento delle procedure previste.

Qualifica, classificazione e limiti

VES è qualificato come software dispositivo medico per la finalità medica attribuita dal fabbricante: attenuare sintomi di ansia, stress e disagio psicologico nell’ambito degli interventi previsti dalla destinazione d’uso.

La documentazione classifica VES in classe I secondo la disposizione residuale della Regola 11, ultimo periodo, dell’Allegato VIII del Regolamento (UE) 2017/745: tutti gli altri software rientrano nella classe I.

I due moduli erogano esperienze predefinite selezionate dal professionista, senza elaborare dati clinici o monitorare parametri fisiologici. VES:

• Non formula diagnosi, prognosi o valutazioni cliniche.
• Non elabora punteggi o classificazioni diagnostiche.
• Non formula raccomandazioni terapeutiche automatiche.
• Non seleziona né modifica automaticamente il trattamento sulla base di dati clinici individuali.
• Non produce informazioni destinate ad assumere decisioni diagnostiche o terapeutiche e non svolge triage.
• Non sostituisce il giudizio del professionista sanitario.

La scelta dei contenuti e la verifica della loro appropriatezza rimangono affidate al professionista.